改变国内生产药品的有效期申报资料指引

发布日期：2015-5-19

1、目的

本指引的制订旨在指导申请人规范对变更药品有效期药学研究资料的撰写，引导申请人关注药品研究的科学性和系统性，提高申报质量。

2、范围

适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第22项：改变国内生产药品的有效期。

3、依据

3.1《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）3.3《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）3.4《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》（国食药监注[2008]255号）

3.5《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》2010年版二部附录xixc）

3.6《化学药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2005]106号）3.7《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号）

3.8《中华人民共和国药典》附录

3.9《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号）

3.10《已上市中药变更研究技术指导原则》（国食药监注[2011]472号）3.11国家其他有关规定

4、申报资料的相关要求

4.1药品批准证明文件及其附件的复印件

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件等。上述批件的附件，应注意提供药品质量标准、说明书备案件等。

4.2证明性文件

《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.3具体变更情况及说明变更原因。

4.4药学研究资料

4.4.1连续3个批号的样品检验报告书

提供连续3个批号样品的按执行质量标准（现行版本）检验的自检报告书。

4.4.2稳定性研究试验资料4.4.2.1明确试验用样品信息