管理系统程序修改技术规范书

附件1：

江苏省食品药品监督管理系统

第一章第二章第三章第四章第五章第一节第二节第三节第四节第六章第七章

行政处罚程序规范

目

录

总

则管

辖立

案调查取证处罚决定

一般程序听证程序简易程序

送

达

执行、结案和归档附

则

第一章

总

则

第一条为保证全省各级食品药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，规范行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，加强执法监督，推进全系统依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号）、《江苏省行政执法监督办法》（江苏省人民政府令第59号）和《江苏省行政处罚监督办法》（苏政发[1999]18号）等有关规定，结合我省食品药品监督管理工作实际，制定本规范。

第二条全省各级食品药品监督管理部门对辖区内违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规范。

第三条全省各级食品药品监督管理部门稽查机构是行政处罚案件的承办机构，负责行政处罚案件的受理、立案、调查取证、告知、结案、执行和归档等工作。

各级食品药品监督管理部门法制机构是行政处罚案件的监督机构，负责行政处罚案件的审理、听证、执法监督等工作。没有设立法制机构的县级食品药品监督管理部门可以指定特定机构（以下也称法制机构）负责本部门行政处罚案件的审理、听证、执法监督等工作。

各级食品药品监督管理部门业务机构在日常监督检查中发现涉嫌违法违规、可能给予行政处罚的行为，应及时将有关材料移交稽查机构查处。

第四条全省各级食品药品监督管理部门实施行政处罚应当遵循以下原则：

（一）法定依据的原则；

（二）法定程序的原则；

（三）公正、公开的原则；

（四）处罚与教育相结合的原则；

（五）调查与审理相分离的原则；

（六）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。第五条各级食品药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督，上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或撤销。

第二章

管

辖

第六条药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。

食品药品监督管理部门查处的违法行为，经查实药品、医疗器械的质量问题系生产行为所致，对生产企业的处罚应当由生产企业所在地食品药品监督管理部门实施。

第七条省级食品药品监督管理部门管辖下列案件：

（一）涉案货值50万元以上;

（二）国家食品药品监督管理部门指定查处的案件；

（三）依法需要吊销或撤销本部门颁发的许可证、批准证明文件的案件；

（四）其他案情特别重大，已造成或者可能造成严重危害后果以及在全省范围内有重大社会影响的案件。

第八条市级食品药品监督管理部门管辖下列案件：

（一）涉案货值20万-50万元（含50万元）；

（二）上级食品药品监督管理部门指定查处的案件；

（三）依法需要吊销或撤销本部门颁发的许可证、批准证明文件的案件；

（四）其他案情重大，已造成或可能造成一定社会危害，在全市范围内有较大影响的案件。

第九条县级食品药品监督管理部门管辖本辖区内发生的药品、医疗器械行政处罚案件及上级交办的案件。

第十条两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的行政处罚案件，由最先发现案源的食品药品监督管理部门处理，有关食品药品监督管理部门应当协助查处。对管辖权有争议的，由争议双方协商解决；协商不成的，报请共同的上级食品药品监督管理部门指定管辖。