肇州县人民政府关于印发肇州县洪水灾害应急预案的通知

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黄南州突发性药品安全事件应急预案的通知

各县人民政府，州政府各委、办、局：

州食品药品监督管理局《关于黄南州突发性药品（医疗器械）安全事件应急预案》已经州人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

二○○八年九月四日

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黄南州突发性药品（医疗器械）安全事件应急预案

为了对可能出现的严重威胁公众健康的药品、医疗器械安全性紧急事件采取相应管理措施，依法保障公众用药（用械）安全。根据黄南州人民政府和省食品药品监督管理局的有关规定，制订本预案。

一、基本原则

（一）依靠科学，加强协作。提高政府部门、食品药品监督管理部门及各相关单位快速反应和应急处理能力，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品和医疗器械突发性安全事件（以下简称突发性药械安全事件）的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度的减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定。

（二）统一领导，分工负责。黄南州突发性药品（医疗器械）安全事件应急领导小组在州政府的领导下，负责全州突发性药械安全事件应急处理的领导和现场指挥工作。黄南州食品药品监督管理局具体负责

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并组织实施《黄南州突发性药品（医疗器械）安全事件应急预案》，有关部门按规定在各自的职责范围内做好突发性药械安全事件应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，分工明确，充分协作。

（三）依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规，对突发性药械安全事件实行应急管理。对违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范突发性药械安全事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。

二、编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

三、适用范围

本应急预案适用于黄南州内突然发生、造成群体健康损害的药品和医

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疗器械安全事件的应急处理工作。

四、事故分级

按突发性药械安全事件的性质、危害程度和涉及范围，将突发性药械安全事件分为二级。

（一）一级事件（Ⅰ级）

出现不良反应的人数超过50人，且有特别严重突发性药械安全事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例；省食品药品监督管理局认定的其他特别严重不良事件。

（二）二级事件（Ⅱ级）

不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重突发性药械安全事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为;出现死亡病例；黄南州食品药品监督管理部门认定的其他严重不良反应事件。

五、组织领导

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为做好突发性药械安全事件的应急处理，确保应急工作的顺利实施。成立黄南州突发性药品（医疗器械）安全事件应急领导小组，负责全州突发性药械安全事件应急处理工作，各有关单位为州突发性药械安全事件应急领导小组的组成部门。

组长：州政府副州长王华平