《实验室资质认定评审准则》要素及要点

《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；

《实验室资质认定评审准则》共104个评审要点，其中管理要求：51个要点，技术要求：53个要点。

认证实验室体系覆盖-所要求的19个要素，并针对性掌握了104个

评审要点，现场评审时应该无大问题。.

分为管理要求和技术要求，共19个要素。

1.管理要求（11个）1.1组织1.2管理体系1.3文件控制

1.4检测和/或校准分包1.5服务和供应品的采购1.6合同评审1.7申诉和投诉

1.8纠正措施、预防措施及改进1.9记录

1.10内部审核1.11管理评审

2.技术要求（8个）2.1人员

2.2设施和环境条件2.3检测和校准方法2.4设备和标准物质2.5量值溯源

2.6抽样和样品处置2.7结果质量控制2.8结果报告

各个要素与评审要点分布具体如下：

4.管理要求（51个）4.1组织（12个）4.2管理体系（5个）4.3文件控制（4个）

4.4检测和/或校准分包（3个）4.5服务和供应品的采购（4个）4.6合同评审（2个）4.7申诉和投诉（3个）

4.8纠正措施、预防措施及改进（4个）4.9记录（6个）

4.10内部审核（5个）4.11管理评审（3个）

5.技术要求（53个）5.1人员（7个）

5.2设施和环境条件（6个）5.3检测和校准方法（6个）5.4设备和标准物质（10个）5.5测量溯源（7个）

5.6抽样和样品处理（7个）5.7结果质量控制（2个）5.8结果报告（5个）

4.1组织：12个

1）实验室是否具有法律地位的证明文件。

独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书；非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；

实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。

2）审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。

3）通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。

检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。

4）查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。

5）查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。

6）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。

7）分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能保证质量体系的有效运行。

8）查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。

9）是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；

关键人员是否明确了代理人。

10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。

11）是否任命了技术主管和质量主管，是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。