兽药生产质量管理规范检查验收办法(2015年修订)全文--国务院部委规章

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兽药生产质量管理规范检查验收办法（2015年修订）

根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（附后）。现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

农业部

2015年5月25日

第一章总则

第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药gmp”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。

第二条农业部负责制定兽药gmp及其检查验收评定标准，负责全国兽药gmp检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药gmp工作委员会办公室承担。

省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药gmp检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药gmp检查员培训和管理及企业兽药gmp日常监管工作。

第二章申报与审查

第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药gmp检查验收申请。复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。

第四条申请验收企业应当填报《兽药gmp检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药gmp检查验收申请表》及第4.5.8.14目资料还需提供书面材料）。

新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12.13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。

1.企业概况；

2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；

5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；

7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；

8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；

9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；

10.所有兽药gmp文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；

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11.兽药gmp运行情况报告；

12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；

14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；

15.企业自查情况和gmp实施情况；