现场评审细则

现场评审应对培训

1.参观可以发现的14种问题

2.硬件考核的八种方法和两点注意事项

3.文件和记录的准备

4.现场评审的流程

5.座谈会问题答案

6.评审前的准备工作

7.现场评审日程安排范例

8.授权签字人考核

9.整改报告格式及注意事项

注。请大家注意，我们是在做实验室认可，不是实验室认证，他们是有区别的。

现场评审应对培训

1、参观可以发现的14种问题：

1.1质量方针、质量目标、公正性声明要求上墙

1.2人员标识：工衣、工牌、“参观证”、“贵宾证”

1.3区域标识：受控区、科室名称、样品暂放区、待检区、柜厨等

1.4设备标识：唯一性和状态标识

1.5样品标识：名称、编号、状态

1.6试剂标识：名称、浓度、配置日期、配制人、有效期（注意纯水）

1.7废物标识：分类存放、酸、碱、有毒、有机物

1.8作业指导书：管理规定、操作规程、实验细则、标准规范（受控章）

1.9设备使用保养记录：每次使用前、后

1.10环境监控记录：温度、湿度、气压、磁场

1.11质量监督记录：试验全过程、从样品接收到报告发放

1.12原始记录：试验原始记录、办公室收样登记表等

1.13安全、环保：灭火器、排风扇、气瓶柜（急救箱、冲淋、洗眼）

1.145s整理整顿：工作无关的物品清除掉，有关的排放有序并标识

2、硬件考核的八种方法和两点注意事项：

2.1现场试验：

实验室自备样品，完成试验全过程，给出完整的检测报告

2.2盲样测试：

评审组带来盲样，已有数据，看实验室能否复现出来，出报告

2.3能力验证：

参加国家或权威机构组织的能力验证，结果正常不必考核，直接通过

以上三种方法任何一种通过即可确认该项目

2.4操作演示：

表演仪器使用、实验操作的主要动作

2.5理论提问：

工作原理、检验判定标准、量值溯源、标准物质、影响结果的主要因素

2.6记录报告：

检查原始记录、检测报告、查看某一项检测的量和质

2.7人机档案：

从人员档案和设备档案来判断实验室的资源配置，是否满足审报项目的要求

2.8外部比对：

参加实验室间的比对试验，结果正常，可以作为考核依据

2.4～2.8中间任何两项通过可以确认一个项目

2.9只要样品、时间充足，可以多做几次，取得最佳数据

2.10万一第一次试验失败，可以重做，可以换人。考核的是整体能力，而不是某个人的能力

3、文件和记录的准备：

3.1上交和现场评审用文件不用受控

3.2内部发行使用的文件（质量手册、程序文件、作业指导书、外部文件）受控

3.2.1签字批准生效

3.2.2盖受控章

3.2.3发放登记、领取签字

3.2.4有修改及时更换，保证最新有效文本

3.2.5不得私自修改、复印

3.2.6外部文件也要受控

3.3、熟悉掌握与自己职责范围相关的文件

3.3.1质量方针、质量目标、公正性声明

3.3.2组织结构及其负责人