内审结论报告

内审报告

一、企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析：

1、基本情况：

****公司成立于****年*月*日，注册地址、仓库地址为****号，于****年*月*日变更为****号。公司设立有质量管理部、**部、**部、**部，组织机构健全。现有员工***人，其中执业药师*名，主管中药师*名，主管药师*名，中药师*名，药学相关专业人员*名，在职人员资质均符合gsp规定要求，并通过健康体检和培训后上岗。总经理***是药品经营质量的主要责任人，全面负责公司日常管理，保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，确保药品经营质量规范管理。质量负责人由副总经理***担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责。质量管理部负责组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行，并对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核及管理。严格按照法定经营许可范围开展经营活动。办公用房和仓库总面积为***㎡。设有常温库、阴凉库、冷藏库，仓库面积***㎡，办公用房面积为***㎡。按要求配备设备设施，全面实行计算机系统信息管理；温湿度自动监测报警功能，能有效实施质量安全风险管控。质量管理领导小组，组织开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

2、药品经营质量管理体系总体描述：

公司严格按照《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）以下简称90号令。及相关法律法规的要求建立质量管理体系，有质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、记录、凭证、档案等。有健全的组织机构和合格的从业人员、按要求配置设施设备、完善的质量管理体系和计算机管理系统等质量控制关键要素。从****年*月*日起按90号令规定正式运行，各部门认真开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，围绕公司“**第

一、**至上”的质量方针，为客户提供的药品质量指标依法达到法定要求；客户对公司提供的产品包括服务的满意度和质量信任度明显提高。质量管理组织认真开展质量管理工作；质量管理体系文件与公司的经营范围和规模相适应；设置的机构、设施设备、配备的人员、制定的制度、程序与记录、计算机系统等均符合90号令的规定。****年*月*日，经公司总经理批准，组织开展了质量管理体系内审，包含现场评审记录、会议记录、问题整改记录、纠正与预防措施等。严格按质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能，制定质量风险管理制度，按质量风险评估标准、评估报告、评估结果和报告进行审核确认，对供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，采用前瞻和回顾的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。公司全员参与质量管理，各部门、岗位人员能正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

3、****年度药品经营质量回顾分析：

公司从取得《药品经营许可证》起，严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规进行经营活动。****年度，公司未发生质量投诉和质量事故事件。国家公布从6月1日起开始实施新版gsp以来，公司质量管理部就开始对质量管理制度、质量管理工作程序及岗位责任进行修改和补充，并严格按照药品经营质量管理规范的要求对供货单位、购货单位资格及经营品种资质进行审核，截止****年底，共建立了供货单位档案***家、购货单位档案***家、经营品种质量档案***余个，收集药品检验报告****余份。供货单位、购货单位所提供资质资料全部符合规定，经营品种质量档案资料按要求收集存档。

（1）、供货单位：