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实验室资质认定评审准则要素及要点

《实验室资质认定评审准则》共19个要素,其中管理要求:11个要素,技术要求:8个要素;

《实验室资质认定评审准则》共104个评审要点,其中管理要求:51个要点,技术要求:53个要点。

认证实验室体系覆盖-所要求的19个要素,并针对性掌握了104个

评审要点,现场评审时应该无大问题。.

分为管理要求和技术要求,共19个要素。

1.管理要求(11个)1.1组织1.2管理体系1.3文件控制

1.4检测和/或校准分包1.5服务和供应品的采购1.6合同评审1.7申诉和投诉

1.8纠正措施、预防措施及改进1.9记录

1.10内部审核1.11管理评审

2.技术要求(8个)2.1人员

2.2设施和环境条件2.3检测和校准方法2.4设备和标准物质2.5量值溯源

2.6抽样和样品处置2.7结果质量控制2.8结果报告

各个要素与评审要点分布具体如下:

4.管理要求(51个)4.1组织(12个)4.2管理体系(5个)4.3文件控制(4个)

4.4检测和/或校准分包(3个)4.5服务和供应品的采购(4个)4.6合同评审(2个)4.7申诉和投诉(3个)

4.8纠正措施、预防措施及改进(4个)4.9记录(6个)

4.10内部审核(5个)4.11管理评审(3个)

5.技术要求(53个)5.1人员(7个)

5.2设施和环境条件(6个)5.3检测和校准方法(6个)5.4设备和标准物质(10个)5.5测量溯源(7个)

5.6抽样和样品处理(7个)5.7结果质量控制(2个)5.8结果报告(5个)

4.1组织:12个

1)实验室是否具有法律地位的证明文件。

独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书;非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明;

实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动,有保持第三方公正地位措施,满足“授权”、“独立”的有关要求。

2)审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施,以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。

3)通过审阅管理体系文件,特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序,确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。

检查实验室所有场所的所有工作,验证质量体系能否对其有效的覆盖。

4)查阅实验室在册人员证明,或劳动合同证明,确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。

5)查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施;能否保持第三方公正性;

能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动;能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。

6)实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施,以及在有关的活动中实施情况。

7)分析实验室内部机构设置是否合理,部门职责是否明确,是否能保证质量体系的有效运行。

8)查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件,他们的职责规定是否明确、恰当,以及履行职责的状况。

9)是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责,所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限;

关键人员是否明确了代理人。

10)检查监督工作的范围、计划和记录,监督员职责是否到位,评价其工作的有效性。

11)是否任命了技术主管和质量主管,是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。


(未完,全文共4441字,当前显示1456字)

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