实验室水电要求

临床实验室生物安全指南

范围

本标准规定了二级（涵盖一级）生物安全防护级别临床实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。

本标准适用于涉及生物因子操作的临床实验室。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3术语和定义

下列术语和定义适用于文件。

3.1气溶胶aerosol悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001jim--100jim的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

3.2事故accident造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。

3.3生物因子biologicalagent微生物和生物活性物质。

3.4生物安全柜biologicalsafetycabinet;bsc具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者

和环境的危害。

3.5定向气流directionalairflow从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。

3.6危险hazard可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。

3.7危险识别hazardidentification识别存在的危险并确定其特性的过程。ws/t442-20143.8高效空气过滤器highefficiencyparticulateairfilter;hepa过滤器通常以0.3im微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97％的空气过滤器。

3.9事件incident导致或可能导致事故的情况。

3.10临床实验室clinicallaboratory对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细

胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。适用于二级（涵盖一级）生物安全防护水平的病原

体检验，不适用三级生物安全防护水平的病原体检验。

3.11临床实验室生物安全clinicallaboratorybiosafety保证临床实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，避免实验室人员、来访人员、社区及环境

受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对临床实验室保证生物安全责任的要求。

3.12材料安全数据单materialsafetydatasheet;msds详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。

3.13个体防护装备personalprotectiveequipment;ppe用于防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。

3.14风险risk危险发生的概率及其后果严重性的综合。

3.15风险评估riskassessment评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。

3.16风险控制riskcontrol为最大限度地降低风险而采取的综合措施。3门7消毒disinfection去除或杀灭病原微生物的过程，但不一定能杀灭细菌芽抱。

3.18灭菌sterilization通过物理或化学方法杀灭所有微生物的过程，包括杀灭细菌芽抱。临床实验室风险评估及风险控制

4.1临床实验室应建立并维持实验室风险评估和风险控制程序，持续进行危险识别、风险评估和实施

必要的控制措施。

4.2当临床实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不