伦理初始审查研究者汇报提纲

伦理审查会汇报ppt提纲

一、初始审查汇报内容：（10分钟左右）

（一）研究者简历：

1.主要研究者个人信息、专业工作经历、gcp教育和培训经历

2.主要研究者参与的临床试验项目和主要研究经历（在研的和三年内已结题的项目列表及进度）3.研究者团队组成、分工及gcp培训教育经历4.团队成员目前参与的临床试验项目情况

（二）项目背景信息

1.研究背景及国内外临床研究现状2.研究用药物介绍/产品介绍

作用机理、药代动力学、人体毒副作用、前期研究安全性及药效结果（包括临床前，i期，ii-iv期等）

（三）研究方案概述

1.研究目的2.研究设计