国家食品药品监督管理总局令11号 用于抽样

1.原办法共七章四十二条，新办法共六章六十六条，结构内容均有重大调整。

2.新办法第四条提出“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理”。

3.新办法明确。经营一类不需要许可或备案，经营二类实行备案管理，经营三类实行许可管理。

4.新办法第七条指出“全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房”。

5.新办法明确要求第三类医疗器械经营企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。