药品生产企业管理知识

xx制药有限公司质量体系描述

（一）质量管理

公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（qa）、质量控制（qc）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共xx人，其中：质量受权人xx人、qaxx人、qcxx人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。

质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、oos调查处理、capa管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。